arzamaskov (arzamaskov) wrote,
arzamaskov
arzamaskov

Очередной запрет. Иностранные лекарства

В правительстве подготовлен проект постановления о недопуске иностранных лекарств к госзакупкам, если в тендере участвуют два и более производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщает «Коммерсант».

Для справки. ЕАЭС — это международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, и проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики.

Государства-члены ЕАЭС:
Республика Армения;
Республика Белорусия;
Республика Казахстан;
Российская Федерация.

Согласно проекта постановления, до конца 2015 года от участников торгов из ЕАЭС будут требовать, чтобы упаковка их лекарств была сделана на территории союза. С 2016 года отечественные производители должны будут осуществлять всю технологическую цепочку или производить лекарственную форму препаратов. Согласно госпрограмме «Фарма 2020», российские лекарства должны составлять 90% из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов к 2018 году.


Новый лекарственный препарат. Разработка нового лекарственного препарата очень дорогостоящее и трудоемкое дело. Цена вопроса может достигать 500-800 млн. долларов. При этом на синтез лекарства уходит около 20% процентов суммы, остальные 80% — последующее экспериментальное и клиническое изучение.

На создание нового препарата уходит в среднем 12 лет, причем на доклиническое изучение и проведение клинических испытаний требуется в среднем около 8,5 лет.

Резюмируя, на разработку только одного нового лекарственного препарата необходимо от 500 до 800 миллионов долларов США и 12 лет упорной работы и клинических испытаний.

Дженерики. Всезнающая википедия утверждает, что дженерик — это лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Однако, есть нюансы. Требования для производства дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов должны быть абсолютно одинаковыми и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики — GMP (Good Manufacture Practice). Это требования ВОЗ к производству лекарственных препаратов, регламентирующие жесткие стандарты к производственным помещениям, оборудованию, сырью, персоналу, методам контроля и многому другому, что в конечном итоге гарантирует высокое качество продукции.

Дженерик тогда полностью заменяет оригинальный препарат, когда он эквивалентен оригиналу по трем основным параметрам,которые исследуют для допуска лекарства на западный рынок:
1. биологическая,
2. фармацевтическая
3. терапевтическая эквивалентность.
Если биоэквивалентность в РФ еще исследуют, то вот с фармацевтической (когда все входящие в оригинальный и дженериковый препарат вещества полностью одинаковы, вплоть до красителей и наполнителей) и терапевтической (когда доказано абсолютно одинаковое действия оригинала и дженерика на организм) эквивалентностями у нас серьезная проблема. Их не исследуют вообще.

А отсюда и ответ на вопрос — почему дорогое лекарство лечит, а дешевое, вроде бы с тем же международным непатентованным названием, нет.

И у нас есть препараты очень хорошего качества, прошедшие все стадии изучения эквивалентностей, но... есть одно большое «НО». Стоимость таких дженериков лишь на 10-30% отличается от оригинального препарата.

Отсюда получается, что разработка новых, своих препаратов отечественной фармакологии не по карману, западные оригиналы напрямую на рынок не пустят, остается либо закупать западные оригинальные препараты в странах ЕАЭС, с учетом их торговой наценки, что ИМХО не повлечет за собой снижения их в цене, либо покупать дженерики из этих стран, либо разрабатывать дженерики самим.

Но, ведь в России же не исследуют фармацевтическую и терапевтическую эквивалентности дженериков. Не приведет ли эта инициатива к очередному удорожанию оригинальных препаратов, при этом наводнив рынок лекарств дешевыми дженериками из стран Азии?

Тем более, что и сейчас уже на этом рынке значительная долю подделок действительно эффективных лекарственных средств и огромное число некачественных дженериков, формуемых на наших фармзаводов из сырья, закупаемого у далеко не лучших производителей Индии и Китая.

Информация по дженериками: Елена Трубачева, врач — клинический фармаколог.
Tags: государство, дженерики, медицинское право, фармакология
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments