arzamaskov


Право есть правило поведения и должно быть соблюдаемо самой властью, его устанавливающей


Previous Entry Share Next Entry
Очередной запрет. Иностранные лекарства
arzamaskov
В правительстве подготовлен проект постановления о недопуске иностранных лекарств к госзакупкам, если в тендере участвуют два и более производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщает «Коммерсант».

Для справки. ЕАЭС — это международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, и проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики.

Государства-члены ЕАЭС:
Республика Армения;
Республика Белорусия;
Республика Казахстан;
Российская Федерация.

Согласно проекта постановления, до конца 2015 года от участников торгов из ЕАЭС будут требовать, чтобы упаковка их лекарств была сделана на территории союза. С 2016 года отечественные производители должны будут осуществлять всю технологическую цепочку или производить лекарственную форму препаратов. Согласно госпрограмме «Фарма 2020», российские лекарства должны составлять 90% из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов к 2018 году.


Новый лекарственный препарат. Разработка нового лекарственного препарата очень дорогостоящее и трудоемкое дело. Цена вопроса может достигать 500-800 млн. долларов. При этом на синтез лекарства уходит около 20% процентов суммы, остальные 80% — последующее экспериментальное и клиническое изучение.

На создание нового препарата уходит в среднем 12 лет, причем на доклиническое изучение и проведение клинических испытаний требуется в среднем около 8,5 лет.

Резюмируя, на разработку только одного нового лекарственного препарата необходимо от 500 до 800 миллионов долларов США и 12 лет упорной работы и клинических испытаний.

Дженерики. Всезнающая википедия утверждает, что дженерик — это лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Однако, есть нюансы. Требования для производства дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов должны быть абсолютно одинаковыми и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики — GMP (Good Manufacture Practice). Это требования ВОЗ к производству лекарственных препаратов, регламентирующие жесткие стандарты к производственным помещениям, оборудованию, сырью, персоналу, методам контроля и многому другому, что в конечном итоге гарантирует высокое качество продукции.

Дженерик тогда полностью заменяет оригинальный препарат, когда он эквивалентен оригиналу по трем основным параметрам,которые исследуют для допуска лекарства на западный рынок:
1. биологическая,
2. фармацевтическая
3. терапевтическая эквивалентность.
Если биоэквивалентность в РФ еще исследуют, то вот с фармацевтической (когда все входящие в оригинальный и дженериковый препарат вещества полностью одинаковы, вплоть до красителей и наполнителей) и терапевтической (когда доказано абсолютно одинаковое действия оригинала и дженерика на организм) эквивалентностями у нас серьезная проблема. Их не исследуют вообще.

А отсюда и ответ на вопрос — почему дорогое лекарство лечит, а дешевое, вроде бы с тем же международным непатентованным названием, нет.

И у нас есть препараты очень хорошего качества, прошедшие все стадии изучения эквивалентностей, но... есть одно большое «НО». Стоимость таких дженериков лишь на 10-30% отличается от оригинального препарата.

Отсюда получается, что разработка новых, своих препаратов отечественной фармакологии не по карману, западные оригиналы напрямую на рынок не пустят, остается либо закупать западные оригинальные препараты в странах ЕАЭС, с учетом их торговой наценки, что ИМХО не повлечет за собой снижения их в цене, либо покупать дженерики из этих стран, либо разрабатывать дженерики самим.

Но, ведь в России же не исследуют фармацевтическую и терапевтическую эквивалентности дженериков. Не приведет ли эта инициатива к очередному удорожанию оригинальных препаратов, при этом наводнив рынок лекарств дешевыми дженериками из стран Азии?

Тем более, что и сейчас уже на этом рынке значительная долю подделок действительно эффективных лекарственных средств и огромное число некачественных дженериков, формуемых на наших фармзаводов из сырья, закупаемого у далеко не лучших производителей Индии и Китая.

Информация по дженериками: Елена Трубачева, врач — клинический фармаколог.

?

Log in

No account? Create an account